①公司試劑產(chǎn)品質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)產(chǎn)品檢測室,、化學(xué)檢測室、物理檢測室、留樣間,、儀器室、準(zhǔn)備間,、培養(yǎng)間,、微生物限度室、陽性對照室,。微生物限度檢驗(yàn)為局部百級的超凈工作臺,，陽性對照室配備生物安全柜。質(zhì)檢室配備有與試劑產(chǎn)品,、環(huán)境水質(zhì)等檢測相適宜的檢測儀器,，能滿足目前試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢測需要。公司儀器產(chǎn)品檢測設(shè)設(shè)備檢測室,，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設(shè)備,，能夠滿足目前儀器產(chǎn)品質(zhì)量檢測的需要。②質(zhì)量部人員,，在后續(xù)工作中,，需要加強(qiáng)崗位專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后,，開展QA/QC方面的工作,，包括公司物料、產(chǎn)品,、生產(chǎn)等過程的質(zhì)量活動(dòng),。公司質(zhì)量部，屬總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),，由總經(jīng)理授權(quán)負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作,。質(zhì)量部經(jīng)理直接對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。③QA主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程,、物料供應(yīng),、倉儲(chǔ)的質(zhì)量監(jiān)控、批生產(chǎn)記錄,、批檢驗(yàn)記錄等的審核和物料供應(yīng)商的審計(jì)等,。產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)的品種,、規(guī)格、數(shù)量使用,，操作人員根據(jù)操作的實(shí)際填寫后由生產(chǎn)部部門經(jīng)理和QA對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核,，審查有無不符合工藝要求的操作內(nèi)容，審核合格后報(bào)質(zhì)量經(jīng)理,。經(jīng)QA審核合格的批生產(chǎn)記錄,、批檢驗(yàn)記錄送質(zhì)量部經(jīng)理審批后簽發(fā)放合格報(bào)告或合格證。對主要物料,。在進(jìn)行剔除前,，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置,，在進(jìn)行手術(shù)使用,。B型備皮刀

公司制訂了物料儲(chǔ)存狀態(tài)管理及儲(chǔ)存期限規(guī)定。進(jìn)出庫物料,、產(chǎn)品,，分別掛黃色待驗(yàn)牌和綠色的合格牌。不合格物料,、產(chǎn)品,，專區(qū)存11放、有效隔離,，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志牌,。貨物堆碼分批分區(qū)，批與批有便于貨物運(yùn)輸?shù)拈g隔,，貨物發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出的原則,。所有物料在臨近儲(chǔ)存期限時(shí)，進(jìn)行復(fù)驗(yàn),，合格者再規(guī)定其儲(chǔ)存時(shí)間,，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標(biāo)簽,、說明書,、彩盒等包裝材料，設(shè)置專區(qū),、專柜,，由專人管理，并根據(jù)要求制定了管理規(guī)程,，明確了從設(shè)計(jì),、校核、印刷,、儲(chǔ)存,、保管,、發(fā)放、使用,、銷毀的管理規(guī)程。標(biāo)簽,、說明書,、彩盒的入庫、發(fā)放,、采用計(jì)數(shù)的方法,，保證數(shù)據(jù)之間相符。公司設(shè)有成品倉庫,；原輔料間設(shè)有專區(qū),，標(biāo)簽和說明書等包裝材料，存放于專柜,，由專人負(fù)責(zé)管理,。各區(qū)容量滿足生產(chǎn)需要。倉庫通風(fēng)良好,，溫濕度符合規(guī)范要求,，有防鼠、防蟲設(shè)施,。河南國行標(biāo)準(zhǔn)備皮刀產(chǎn)地貨源備皮刀刀片表面應(yīng)色澤均勻,，刃口應(yīng)無銹斑、缺口,，精磨層連續(xù)不斷,。

從而適應(yīng)于不同的使用要求，另外在調(diào)節(jié)刀片的同時(shí),，刀片滑動(dòng)會(huì)帶動(dòng)連接柱移動(dòng),，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進(jìn)行壓緊,，便于醫(yī)護(hù)人員的備皮處理,。進(jìn)一步，所述柔性板的長度不小于刀片的長度,。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進(jìn)行遮擋,。進(jìn)一步，所述安裝座均為空心結(jié)構(gòu),，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)位于安裝座內(nèi),。有益效果：這樣設(shè)置是為了從外觀上來看，整個(gè)備皮刀的結(jié)構(gòu)是比較簡單的,，沒有復(fù)雜的零件位于備皮刀的外部,，從而影響備皮,。進(jìn)一步，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)包括轉(zhuǎn)桿和擺動(dòng)柱,，所述轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動(dòng)連接在安裝座上,，所述轉(zhuǎn)桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動(dòng)柱一端固定在轉(zhuǎn)桿上,，一端固定在刀片的底部,。有益效果：通過轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)桿，轉(zhuǎn)桿隨轉(zhuǎn)桿同步轉(zhuǎn)動(dòng),，由于刀片有一定的變形能力,，刀片的刀口處可能出現(xiàn)向上微翹的情形，而此時(shí)柔性板滑出,，不*遮擋滑出的刀片,，同時(shí)也起到按壓刀片的作用。進(jìn)一步,，所述轉(zhuǎn)桿一端貫穿安裝座,，且轉(zhuǎn)桿伸出安裝座一端固定有旋鈕。有益效果：旋鈕的設(shè)置有利于醫(yī)護(hù)人員轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)桿,，從而調(diào)節(jié)刀片,。進(jìn)一步，所述上壓蓋的橫截面呈向上凸起的弧形,。有益效果：將上壓蓋設(shè)置為弧形使得,，上壓蓋只有兩側(cè)壓緊在刀片上，減少上壓蓋與刀片的接觸面積,，使刀片易于滑動(dòng),。進(jìn)一步。

傳統(tǒng)備皮刀剃毛的術(shù)前皮膚準(zhǔn)備方法自20世紀(jì)20年代出現(xiàn)后一直應(yīng)用于臨床,，有研究指出,，術(shù)前剃毛不僅容易使患者皮膚表面出現(xiàn)微小的割傷和劃傷，而且會(huì)破壞皮膚抵御外界微生物的屏障,，增加手33術(shù)切口（surgical site infection,，SSI）的風(fēng)險(xiǎn)。雖然臨床醫(yī)護(hù)人員關(guān)于皮膚準(zhǔn)備的觀念正在逐步改變,，皮膚準(zhǔn)備重點(diǎn)已從傳統(tǒng)的大面積去除毛發(fā)轉(zhuǎn)向以減少手術(shù)部位為目的的徹底清潔與消毒,，但是在皮膚準(zhǔn)備的具體實(shí)施過程中尚未形成統(tǒng)一、規(guī)范,、詳細(xì)的手術(shù)患者術(shù)前皮膚準(zhǔn)備方案及流程,，部分醫(yī)院仍在使用備皮刀剃毛的皮膚準(zhǔn)備方法。本研究旨在運(yùn)用循證護(hù)理的理念和方法,，將國內(nèi)外指南轉(zhuǎn)化為適宜在臨床情景下開展的術(shù)前皮膚準(zhǔn)備方案,，指導(dǎo)臨床護(hù)理實(shí)踐,，為患者提供科學(xué)、安全的護(hù)理服務(wù),。備皮刀刀片刃口應(yīng)鋒利,，當(dāng)切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為 0.21m m-0.2 2mm)時(shí)，其切割力應(yīng)不大于0.80 N,。

本世紀(jì)20年代始將手術(shù)前備皮列為常規(guī),，這包括去掉手術(shù)野毛發(fā)，清潔或消毒皮膚等措施,。一般于手術(shù)前一天進(jìn)行，包括清潔皮膚和剃凈毛發(fā),。骨科手術(shù)因涉及到進(jìn)入骨松質(zhì)和骨髓腔,，如帶入細(xì)菌會(huì)引起，影響手術(shù)效果,。術(shù)前如不進(jìn)行嚴(yán)格的皮膚準(zhǔn)備,，術(shù)后會(huì)出現(xiàn)、骨髓炎等并發(fā)癥導(dǎo)致病人傷殘及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),。所以術(shù)前必須進(jìn)行嚴(yán)格的備皮工作,，然而不同的備皮方法會(huì)對預(yù)防術(shù)后起到不同的作用。筆者對在本科住院的四肢骨折限期手術(shù)的病人進(jìn)行隨機(jī)分組,，分別進(jìn)行剃毛備皮及不剃毛備皮,，比較兩組病人術(shù)后率。術(shù)前備皮常使用的是刮胡刀,，但用顯微鏡觀察,，用刮胡刀或安全刀片備皮后常造成皮膚的傷痕，所以可能把細(xì)菌帶入手術(shù)野,，尤其23表面不規(guī)則或多骨區(qū)域,，如四肢更易備皮不充分或造成損傷。此外,，在毛發(fā)重新生長時(shí),，也可能引起局部刺痛瘙癢。且體表皺褶,、腋下,、恥骨部,、會(huì)陰及陰囊部位剃除毛發(fā)很困難,。本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：在認(rèn)真清潔手術(shù)野皮膚的前提下，采用傳統(tǒng)的剃毛備皮和不剃毛備皮法對手術(shù)野皮膚的無菌準(zhǔn)備及切口愈合并無影響,。外科手術(shù)前備皮時(shí)一般不剃除長1cm以內(nèi)的汗毛,。對長1cm以上且可能進(jìn)入切口形成異物的汗毛在術(shù)前半小時(shí)予以剃除,。換言之,，不剃毛也能達(dá)到備皮的目的。研究認(rèn)為,。備皮刀主要用于手術(shù)前去除手術(shù)部位的毛發(fā),，以減少傳染的風(fēng)險(xiǎn)，通常在醫(yī)療場合使用,。B型備皮刀

總的來說,，備皮刀在各種手術(shù)和醫(yī)療場景中都有多方面的應(yīng)用，為醫(yī)生的手術(shù)操作提供了必要的幫助,。B型備皮刀

因本公司的備皮刀以無菌形式提供,，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上,，為患者進(jìn)行手術(shù)前,，必須對患者的表皮進(jìn)行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象,，因?yàn)槊l(fā)上面有很對微生物,，如果不進(jìn)行，對患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的,，對患者進(jìn)行手術(shù)必然帶來較高的風(fēng)險(xiǎn),，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品,。備皮刀作為一類醫(yī)療器械,，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規(guī)的調(diào)整,，按食品藥品監(jiān)督管局的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,，本次備皮刀按擬上市注冊申報(bào),。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成,；按刀片的不同,，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成,；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成,。B型備皮刀

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