醫(yī)療器械在生產(chǎn),、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識別,，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題,。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對產(chǎn)品了解不夠,，會增加不良事件的風(fēng)險。使用UDI編碼后,，用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息,，從而提高對產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生,。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）.朝陽汽配UDI

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機(jī)身上（如需要）標(biāo)識UDI了,，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機(jī)、激光蝕刻機(jī)等軟硬件,，或者聯(lián)系一下供應(yīng)商看看他們能做些什么,，整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求,、清晰可讀的UDI標(biāo)識,。鑒于有些會導(dǎo)致條碼不合規(guī)的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證軟件對標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)證,。整個步驟涉及采購控制,，編寫、建立,、管理,、驗(yàn)證或確認(rèn)軟硬件系統(tǒng)的變更，確認(rèn)所有系統(tǒng)正確運(yùn)行,，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過程確認(rèn),，這些保持質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里,，還需要完成下一步驟,，產(chǎn)品才能標(biāo)識上UDI，出口美國,。周口UDI賦碼貼標(biāo)主體通常為制造商（通常）,、合同制造商、自有品牌經(jīng)銷商,、成套器械裝配商,。

UDI是醫(yī)療器械標(biāo)識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標(biāo)識的實(shí)施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械,，無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里,，流向何方，都能通過UDI找到,，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具,。UDI由器械標(biāo)識符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼,，包含了貼標(biāo)企業(yè)的信息,、設(shè)備特定版本或型號，而PI會隨著生產(chǎn)批次而變化,，包含了某臺或某批器械的生產(chǎn)批號,、序列號、生產(chǎn)日期,、失效日期等生產(chǎn)信息,。為保證UDI合規(guī),、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID）,，可供公眾查詢,，以獲得相應(yīng)器械的信息。該數(shù)據(jù)庫根據(jù)不同器械設(shè)置有60多個字段信息,，需要進(jìn)行UDI標(biāo)識的企業(yè)必須提交這些信息,。公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入包裝標(biāo)簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過相應(yīng)字段信息搜索（例如公司或商品名稱,，通用名稱或者器械的型號,、版本等）。需要注意的是：該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼,。

要編制UDI,，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質(zhì)檢總局,，1991年**我國加入GS1,，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu),，去申請時記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件,、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成,，位為前綴碼,，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后,，商品項(xiàng)目代碼可自行編制,，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》,。如果平時留意下超市里貨架上的商品,，就會發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過超市里商品條形碼有13位,，DI卻有14位,，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同,，可以確定同型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級,。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時，除考慮型號規(guī)格外還要考慮包裝,。舉個例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品,，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒,，每10盒包裝成一箱,，則在規(guī)劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI,，其包裝指示符均應(yīng)不同,。編制PI，每個應(yīng)用標(biāo)識符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)含義,。鼓勵第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).

.確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期,。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來,，醫(yī)療器械的UDI是的,，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》,，在報告醫(yī)療器械不良事件時,，應(yīng)填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準(zhǔn)確,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以通過UDI識別獲得準(zhǔn)確的信息,。促進(jìn)監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫之前，需要耗費(fèi)大量的人力物力來處理不良事件,。由于報告過程中存在錯誤,，報告信息不準(zhǔn)確，產(chǎn)品信息難以**,，難以避免錯誤處理或遺漏處理,。UDI編碼可以實(shí)現(xiàn)自動數(shù)據(jù)識別，比手工編碼更高效,、更準(zhǔn)確,。多種udi標(biāo)簽樣式可供選擇，可根據(jù)自定義與定制化udr編碼標(biāo)簽.中山日本UDI方案

發(fā)行機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標(biāo)準(zhǔn),。朝陽汽配UDI

目前旗下的UDI服務(wù)平臺,，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報平臺,，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案,，全國各地都可以服務(wù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國令第739號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。朝陽汽配UDI

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